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    驗證總計劃(VMP):

      煒理根據GMP法規要求,為客戶的驗證項目編寫驗證總計劃(VMP)。為客戶的驗證活動制定系統的、科學的、嚴謹的驗證體系、驗證方案和驗證計劃,使項目驗證團隊了解驗證活動相關時間、人員的安排,以及驗證活動相關的操作技術要求。

      驗證總計劃(VMP)可根據用戶的實際情況進行編寫,對項目整體(含有多個廠房)、以及獨立的生產車間分別編寫驗證總計劃。對關鍵生產要素,包括工藝公用設施、環境控制系統、生產設備、生產工藝、分析方法、計算機化系統、清潔規程以及消毒/滅菌等提供有針對性的確認和驗證。確保驗證工作按照規定得到良好執行,滿足GMP的要求。

    驗證總計劃(VMP)的一般內容:

    l 驗證目的和范圍 

    l 驗證政策和方針 

    l 系統描述 

      概括地描述生產產品和工藝、工藝設備和公用設施,以及應該進行的確認和驗證活動的管理原則,包括驗證方針、組織機構、范圍領域、文件管理、計劃安排、實施程序、操作方法、變更控制和可接受標準等。

     

    空調凈化系統(HVAC)與潔凈廠房驗證:

      空調凈化系統是藥品生產企業的關鍵公用設施,在影響藥品生產質量的各方面因素中,潔凈生產環境是非常重要的基本條件。煒理擁有空調凈化系統與潔凈廠房驗證和測試的專業團隊,配備了滿足驗證要求的一整套測試儀器。為客戶提供空調凈化系統與潔凈廠房設計確認、設計方案優化、安裝確認、調試運行、運行確認、性能確認、偏差分析等服務,使空調凈化系統與潔凈廠房從設計到運行符合國內外法規的要求。

    空調凈化系統與潔凈廠房驗證的范圍:

    l 空調凈化系統

    l 空調自控系統

    l 環境監測系統

    l 層流罩

    l 生物安全柜

    l 潔凈工作臺

    l 傳遞窗

    l 消毒效果

     

    潔凈公用工程驗證:

      潔凈公用工程系統,包括純化水、注射用水、純蒸汽、工藝用氣等。制藥用水、純蒸汽及工藝用氣在藥品生產過程中應用廣泛,其質量與藥品生產質量息息相關。煒理擁有潔凈公用工程系統驗證和測試的專業團隊,配備了滿足驗證要求的一整套測試儀器。為客戶提供制藥用水、純蒸汽和工藝用氣等系統設計確認、設計方案優化、安裝確認、運行確認、性能確認、偏差分析及相關測試服務。

    潔凈公用工程驗證的范圍:

    l 純化水系統

    l 注射用水系統

    l 純蒸汽系統

    l 工藝用氣系統

    l 在線清潔和在線滅菌系統

      

    工藝設備驗證:

      基于風險管理的概念,對產品的質量、工藝和控制造成影響的系統或設備都需要進行驗證。以證實設備能夠達到設計要求及規定的技術指標,符合生產工藝要求,保證所生產出的產品達到并超過質量標準,從設備方面為產品質量提供保證。

      制藥工藝設備主要包括:

    l 滅菌及除熱原用設備:蒸汽滅菌柜、干熱滅菌柜滅菌隧道等。

    l 各類工藝設備:儲罐、凍干機、膠塞清洗機、灌/分裝機等。

    l 輔助性設備:冷庫、培養箱、穩定性試驗箱等。

     

    計算機化系統管理:

      計算機化系統由一系列硬件和軟件組成,以滿足特定的功能。隨著科學技術的不斷發展進步,計算機化系統以多種多樣的方式運用在藥品研發、生產、儲存、實驗室及信息管理中,計算機化系統管理也越來越引起制藥行業的關注。計算機化系統管理總體上講就是一個“基于風險的可增減的生命周期全過程”,這個周期包括概念提出、設計、規范、編制、測試、調試、運行、監控、修改、更變和退役等。計算機系統驗證是建立文件來證明計算機系統能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩定長期工作的過程。

    計算機系統管理一般內容: 

    l 計算機化系統管理規程

    l 用戶需求說明

    l 功能說明

    l 設計說明

    l 設計審核

    l 分類評估

    l 功能風險評估

    l 驗證計劃

    l IQ,OQ,PQ

    l 周期性的系統審核及風險回顧

    l 日常管理

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