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    空調凈化系統(HVAC)驗證測試:

      空調凈化系統包括空調機組、潔凈室傳遞窗、層流罩、生物安全柜、潔凈工作臺等,驗證測試的主要項目有:

    l 風量/換氣次數、壓差測試

    l 高效過濾器完整性測試(DOP測試)

    l 單項流風速測試

    l 氣流流型測試

    l 懸浮粒子濃度測試

    l 自凈時間測試

    l 消毒效果測試

    l 浮游微生物測試

    l 沉降微生物測試

    l 表面微生物測試

    l 溫濕度測試

    l 照度測試

    l 噪聲檢查

    l 組合式空調機組全壓、機外靜壓、送風量測試

    l 組合式空調機組風機轉速、噪聲測試

    l 組合式空調機組凝露實驗、凝結水排除能力測試

     

    潔凈公用工程驗證測試:

      潔凈公用工程包括純化水、注射用水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣潔凈氮氣系統等。制藥用水、純蒸汽及工藝用氣在藥品生產過程中被廣泛應用,潔凈公用工程驗證測試的項目主要包括:

    l 潔凈氣體的露點測試

    l 潔凈氣體含油量測試

    l 潔凈氣體懸浮粒子濃度測試

    l 潔凈氣體浮游菌測試

    l 純蒸汽質量測試-不凝性氣體、過熱度、干度

    l 純蒸汽冷凝水取樣

    l 純化水預處理系統-SDI污染指數測試

    l 純化水預處理系統-硬度測試

    l 純化水預處理系統-余氯含量測試

    l 潔凈管道系統-坡度測試

     

    工藝設備驗證測試

      工藝設備驗證測試主要項目包括:

    1、蒸汽滅菌柜

    l I/O測試 

    l 時鐘準確性 

    l 噪聲檢查

    l 空載熱分布 

    l 滿載熱分布及熱穿透

    l 生物指示劑實驗 

    l 負載參數研究 

    l BD測試 

    2、干熱滅菌柜

    l I/O測試

    l 時鐘準確性

    l 噪聲檢查

    l 風速測試 

    l 高效DOP測試 

    l 懸浮粒子濃度測試

    l 空載熱分布

    l 滿載熱分布及熱穿透

    l 生物指示劑/內毒素實驗 

    l 負載參數研究

    3、滅菌隧道

    l I/O測試 

    l 時鐘準確性 

    l 噪聲檢查 

    l 風速測試 

    l 高效DOP測試 

    l 懸浮粒子濃度測試 

    l 空載熱分布

    l 滿載熱分布及熱穿透

    l 生物指示劑/內毒素實驗 

    l 負載參數研究

    l 小瓶溫度

    4、凍干機

    l 隔板溫度測試

    l 工藝溫度測試

    l I/O測試 I/O

    l 在線滅菌系統測試 

    5、膠塞清洗機

    l I/O測試 

    l 時鐘準確性 

    l 噪聲檢查 

    l 負載性能確認 

    l 化學去污測試 

    6、灌裝機

    l 風速測試

    l 高效DOP測試

    l 懸浮粒子濃度測試

    l 氣流流型 

    l 運行性能確認

    l 灌裝裝量確認

    7、冷庫,冰箱,培養箱,穩定性試驗箱 

    l 開門保溫測試 

    l 斷電保溫測試 

    l 空載熱分布

    l 滿載熱分布 

     

    計算機化系統驗證測試

      計算機化系統主要包括:

    1、實驗室設備控制系統及信息管理系統 如LIMS 系統、HPLC、GC、UV等。

    2、物料控制及管理系統 如BPCS、ERP系統等。

    3、生產工藝及控制系統 如PLC(可編程序邏輯控制器)等。包括:水系統、配液系統、灌裝系統、凍干系統、包裝系統、流化床、濕法制粒、包衣機、壓片機等制藥設備和系統。 

    4、公用設施控制系統 如SCADA系統

      計算機化系統驗證測試的項目通常包括:

    l 硬件配置確認

    l 軟件配置確認

    l 系統開停機確認

    l 時間準確性確認

    l 控制界面及導航功能確認

    l 訪問安全性確認

    l 報警確認

    l 創建、修改和刪除用戶組確認

    l 數據顯示和儲存確認

    l 數據打印確認

    l 電磁波屏蔽確認

    l 通訊中斷確認

    l 數據備份與恢復確認

    l 數據處理及報表確認

    l 電子簽名確認 

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