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    上海煒理醫藥科技有限公司
          上海煒理醫藥科技有限公司是一家專業的驗證咨詢公司,主要服務對象為藥品生產企業,幫助其通過中國新版GMP認證、歐盟EMA認證、美國FDA認證、WHO GMP等認證,客戶遍布全中國。
          公司由醫藥行業內的資深驗證專家組成,具有豐富的驗證咨詢、項目管理、驗證執行、體系建設經驗,可針對醫藥企業具體情況,提供量身定制服務。
          公司秉承“質量為先,服務為本”的經營理念,打造國內國際具有競爭力的驗證咨詢公司。
          公司以品質引領市場、以服務贏得口碑、以成本獲得優勢,并以煒理人熱情和認真務實的工作態度,為廣大客戶提供優質服務,成為廣大客戶值得信賴的合作伙伴。
     
    潔凈工程調試與確認:
        在與業主和供應商充分溝通的前提下,建立調試與確認計劃,并在此基礎上制定文件計劃、物料計劃、人員計劃、校準計劃等,逐項落實相關工作。
    潔凈工程包括:HVAC系統與潔凈室、環境監測系統、層流罩、傳遞窗、生物安全柜、超凈工作臺、純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統、潔凈壓縮空氣系統、二氧化碳系統、氮氣系統、氧氣系統、真空系統等。

    工藝設備調試與確認:
        在與業主和供應商充分溝通的前提下,建立調試與確認計劃,并在此基礎上制定文件計劃、物料計劃、人員計劃、校準計劃等,逐項落實相關工作。
    工藝設備包括:濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、配液系統、聯動線、凍干機、冷庫、孵房、冰箱等。
     
    計算機化系統管理:
        2015年5月26日國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了《計算機化系統》,作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件,自2015年12月1日起施行。為使藥品生產企業的計算機化系統符合法規要求,必須對計算機化系統進行系統性管理。
        計算機化系統管理主要包括:建立計算機化系統管理規程、新增計算機化系統設計審核、遺留計算機化系統差距分析、遺留計算機化系統整改(如有)、計算機化系統分類評估、計算機化系統功能風險評估、計算機化系統驗證及計算機化系統日常管理。
     
    質量管理體系建設:
        藥品生產企業應當建立藥品質量管理體系。應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
    質量管理體系包括以下方面:機構與人員、廠房與設施、設備管理、物料管理、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量管理和自檢。 

     

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